Tibbi cihazların istehsalı və tədarükü insan sağlamlığı ilə birbaşa bağlı olduğu üçün yüksək təhlükəsizlik və keyfiyyət standartları tələb edir. ISO 13485:2016 bu sahədə fəaliyyət göstərən müəssisələr üçün məhsul təhlükəsizliyini və keyfiyyət idarəetməsini təmin edən beynəlxalq standartdır.
Bu standart ISO 9001 Keyfiyyət İdarəetmə Sisteminə əsaslanır, lakin tibbi cihaz istehsalçıları üçün xüsusi tələblərlə genişləndirilmişdir.
ISO 13485 sertifikatı tibbi cihazların layihələndirilməsi, istehsalı, paylanması və satışı ilə məşğul olan bütün təşkilatlar üçün tətbiq edilə bilər və CE işarəsi əldə etmək üçün vacib tələblərdən biridir.
Tibbi Cihazların Keyfiyyət İdarəetmə Sistemi Nədir?
Tibbi Cihazların Keyfiyyət İdarəetmə Sistemi istehsalçılarının və tədarükçülərinin təhlükəsiz və yüksək keyfiyyətli məhsullar təqdim etməsini təmin edən beynəlxalq standartdır.
Bu sistemin əsas məqsədləri:
Tibbi cihazların təhlükəsizliyini və etibarlılığını artırmaq
Məhsulun dizayn və istehsal keyfiyyətini yüksəltmək
Beynəlxalq tənzimləyici tələblərə uyğunluğu təmin etmək
CE işarəsi almaq üçün tələb olunan standartları yerinə yetirmək
Xəstə və istifadəçi təhlükəsizliyini təmin etmək
ISO 13485 sertifikatı tibbi cihaz sənayesində fəaliyyət göstərən təşkilatların qanunvericiliyə və beynəlxalq keyfiyyət standartlarına uyğun işləməsini təmin edir.
ISO 13485:2016 – Tibbi Cihazların Keyfiyyət İdarəetmə Sistemi Sertifikatı – Tibbi cihazların təhlükəsizliyini təmin edən beynəlxalq standart
ISO 13485 Sertifikatını Kimlər Ala Bilər?
ISO 13485 tibbi cihazların istehsalı, tədarükü və paylanması ilə məşğul olan bütün müəssisələr üçün uyğundur. Bu sertifikatı əldə edə biləcək təşkilatlar:
Tibbi cihaz istehsalçıları və tədarükçüləri
Xəstəxanalar və tibb mərkəzləri
Tibbi avadanlıq satıcıları və distribütorları
Diaqnostik laboratoriyalar və analiz mərkəzləri
CE işarəsi almaq istəyən müəssisələr
Sağlamlıq sektorunda fəaliyyət göstərən şirkətlər
Sterilizasiya və tibbi cihaz dezinfeksiya xidmətləri təqdim edən şirkətlər
Tibbi Cihazların Keyfiyyət İdarəetmə Sistemi sertifikatı bu təşkilatlara bazarda etibarlı mövqe qazanmaq və beynəlxalq tənzimləyici orqanların tələblərinə uyğun fəaliyyət göstərmək imkanı yaradır.
ISO 13485 Sertifikatının Üstünlükləri
ISO 13485 sertifikatı müəssisələr üçün çoxsaylı üstünlüklər təmin edir. Onun əsas faydaları bunlardır:
Keyfiyyət məlumatlılığını artırır – İşçilərin və təşkilat daxilində keyfiyyət standartlarına riayət olunmasını gücləndirir.
Bazar nüfuzunu artırır – Tibbi Cihazların Keyfiyyət İdarəetmə Sistemi sertifikatı olan şirkətlər daha etibarlı və keyfiyyətli məhsullar təqdim edən müəssisə kimi tanınır.
Rəqabət üstünlüyü yaradır – Tibbi cihaz bazarında daha çox üstünlük və tanınma qazandırır.
Tibbi cihazların istehsal keyfiyyətini artırır – Dizayn, istehsal və xidmət keyfiyyətini yüksək standartlara uyğunlaşdırır.
Avropa bazarına çıxışı asanlaşdırır – Xüsusilə CE işarəsi üçün vacib bir sertifikatdır və Avropa İttifaqı bazarına giriş üçün əsas tələblərdən biridir.
Müştəri etibarını artırır – Tibbi cihazların təhlükəsizliyinə və etibarlılığına olan inamı yüksəldir.
İnsan sağlamlığının qorunmasına töhfə verir – Məhsul keyfiyyətinin yüksəldilməsi sayəsində xəstə təhlükəsizliyini artırır.
Qanunvericiliyə uyğunluğu təmin edir – Milli və beynəlxalq qaydalara tam uyğunluğu təmin edir və sertifikatlaşdırma tələblərini yerinə yetirir.
ISO 13485 sertifikatı tibbi cihaz istehsalçılarının və tədarükçülərinin məhsul təhlükəsizliyini artırmasına və beynəlxalq bazarlarda daha uğurlu fəaliyyət göstərməsinə kömək edir.
ISO 13485 Sertifikatı Necə Alınır?
ISO 13485 sertifikatlaşdırma prosesi bir neçə əsas mərhələdən ibarətdir:
Keyfiyyət idarəetmə sisteminin təhlili və planlama
Təşkilatın tibbi cihaz istehsalı və paylanması sahəsində uyğunluq səviyyəsi qiymətləndirilir.
Keyfiyyət İdarəetmə Sisteminin (KİS) qurulması
Təhlükəsizlik standartlarına və keyfiyyət tələblərinə uyğun sistem tətbiq edilir.
Daxili Audit və Uyğunluq Yoxlaması
Müəssisənin keyfiyyət idarəetmə prosedurlarına əməl etməsi yoxlanılır.
Sertifikatlaşdırma Auditi
Beynəlxalq sertifikatlaşdırma qurumu tərəfindən müəssisə yoxlanılır və uyğunluq təsdiqləndikdən sonra sertifikat verilir.
Davamlı Monitorinq və Yenilənmə
Sertifikatın qüvvədə qalması üçün müəssisə mütəmadi olaraq yoxlamalardan keçməlidir.
Nəticə
Tibbi Cihazların Keyfiyyət İdarəetmə Sistemi Sertifikatı, tibbi cihaz istehsalçılarının məhsul təhlükəsizliyini artırması və beynəlxalq standartlara uyğun fəaliyyət göstərməsi üçün ideal bir həll yoludur.
Siz də ISO 13485 sertifikatı almaq və keyfiyyət idarəetmə sisteminizi təkmilləşdirmək istəyirsiniz? Peşəkar məsləhətçilərimizlə əlaqə saxlayın!